Sistemi di gestione della qualità
Gestione della qualità
per Dispositivi Medici
Consulenza e Assistenza
Sistema di gestione della qualità (SGQ)
per Dispositivi Medici
Un sistema di gestione della qualità (SGQ) è definito come un sistema formalizzato che documenta:
• processi;
• procedure;
• responsabilità.
Il tutto per il raggiungimento di politiche e obiettivi che definiscono la qualità di un dispositivo medico.
Un SGQ aiuta a coordinare e dirigere le attività di un'organizzazione
per soddisfare i requisiti normativi e dei clienti e migliorarne l'efficacia e l'efficienza su base continua.
Forniamo consulenza e assistenza sui sistemi di gestione della qualità per le aziende di dispositivi medici in tutta Europa e nel Regno Unito.
I nostri servizi su sistemi di gestione della qualità (SGQ)
per Dispositivi Medici
I servizi forniti includono, ma non sono limitati a:
- implementazione, audit e miglioramento dei sistemi di gestione della qualità ISO 9001 e 13485 e loro aggiornamento;
- implementazione, audit e miglioramento degli standard ISO 22716, BRC e IFS e loro aggiornamento;
- preparare le aziende per gli audit di certificazione o risolvere i problemi e non conformità a seguito di un audit / ispezione;
- audit ai fornitori;
- fornire assistenza specialistica per i produttori di diagnostici in vitro (IVD).
Focus sulla ISO 13485:
Quanto costa predisporre un sistema di gestione della qualità conforme alla ISO 13485?
I costi per implementare un sistema conforme alla ISO 13485
dipendono da fattori quali:
- dimensioni dell'organizzazione, numero di sedi e filiali, numero di dipendenti;
- ambito del sistema di gestione della qualità; (es. Sviluppo, produzione, vendita, supporto, ecc.)
- altri sistemi di gestione della qualità, ad esempio ISO 9001;
- impegno di gestione e coinvolgimento dei dipendenti.
Quanto tempo ci vuole per predisporre un sistema di gestione della qualità conforme alla ISO 13485?
In genere, il tempo stimato è tra gli 8 e i 20 giorni. Devi predisporre un sistema di gestione della qualità? Siamo qui per aiutarti!
Vogliamo conoscere esattamente le tue esigenze in modo da poter fornire la soluzione perfetta. Facci sapere come possiamo esserti utili e faremo del nostro meglio per aiutarti.