Marcatura UKCA
Marcatura UKCA per dispositivi medici
Marcatura per l’immissione in commercio dei dispositivi nel mercato del Regno Unito dopo la Brexit
Il marchio UKCA (UK Conformity Assessed) è un marchio di prodotto del Regno Unito utilizzato per determinati prodotti, compresi i dispositivi medici, immessi sul mercato della Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia). Il marchio UKCA non è riconosciuto nei mercati dell'UE, del SEE o dell'Irlanda del Nord, quindi i prodotti pertinenti richiedono un marchio CE per la vendita in questi mercati.
Marchio UKCA per dispositivi medici
I produttori possono utilizzare il marchio UKCA su base volontaria fino al 30 giugno 2023.
Dal 1 luglio 2023, sarà richiesto un marchio UKCA per immettere un dispositivo sul mercato della Gran Bretagna.
Laddove è richiesta la valutazione della conformità da parte di terzi, è necessario un organismo approvato nel Regno Unito. Tuttavia, i produttori di dispositivi di Classe I e IVD generali possono autocertificarsi contro il marchio UKCA.
I requisiti del marchio UKCA si basano sui requisiti degli allegati pertinenti alle Direttive elencate di seguito, che trovano effetto nella legislazione del Regno Unito attraverso l'MDR del Regno Unito 2002 (e successive modifiche):
- direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi (EU AIMDD)
- direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (EU MDD)
- direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU IVDD)
Dal 1° luglio 2023 sarà richiesto un marchio UKCA per poter immettere un dispositivo sul mercato della Gran Bretagna.
Organismi approvati nel Regno Unito per UKCA
L'MHRA può designare organismi approvati nel Regno Unito per condurre valutazioni in base ai requisiti pertinenti ai fini del marchio UKCA.
Gli organismi notificati esistenti nel Regno Unito con designazioni ai sensi dell'MDD dell'UE, dell'IVDD dell'UE o dell'AIMDD dell'UE sono stati trasferiti automaticamente alle loro designazioni, senza dover essere sottoposti a un nuovo processo di designazione.
Ai fini del mercato della Gran Bretagna, gli organismi approvati del Regno Unito possono condurre valutazioni di conformità in relazione al marchio UKCA, per dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medico-diagnostici in vitro ai sensi delle parti II, III e IV del Regno Unito MDR 2002 (come modificato).
Gli organismi approvati nel Regno Unito non sono in grado di condurre valutazioni di conformità in relazione alla marcatura CE se non ai fini della marcatura "CE UKNI", che è valida in Irlanda del Nord.
Il governo ha istituito un nuovo database nazionale del Regno Unito, gli organismi di valutazione della conformità del mercato del Regno Unito, per sostituire il sistema di informazione NANDO (New Approach Notified and Designated Organizations) dell'UE.
Vedere il sito Web MHRA
per ulteriori informazioni.
Hai prodotti a cui serve marcatura UKCA?
Siamo qui per aiutarti!
Vogliamo conoscere esattamente le tue esigenze in modo da poterti fornire la soluzione perfetta. Facci sapere cosa vuoi e faremo del nostro meglio per aiutarti.