Mandatario Europeo
Mandatario Europeo
per aziende di Dispositivi Medici
Persona responsabile sul territoro UE
Responsabilità del Mandatario Europeo
per Dispositivi Medici
Gli obblighi del Rappresentante Autorizzato Europeo per Dispositivi Medici sono stabiliti nel nel Regolamento (UE) 2017/745.
Oltre ai requisiti di registrazione, il Mandatario Europeo deve:
- verificare che la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica siano state redatte;
- verificare che sia stata eseguita un'adeguata procedura di valutazione della conformità da parte del fabbricante. (se applicabile)
- tenere a disposizione copie di tutti i documenti e renderli accessibili alle autorità su richiesta; (questo include documentazione tecnica, dichiarazioni di conformità e certificati, comprese le loro modifiche e integrazioni)
- verificare che il produttore abbia registrato le informazioni richieste in EUDAMED;
- cooperare con le autorità su azioni preventive e correttive e informare immediatamente il fabbricante di reclami e richieste di campioni di dispositivi da parte delle Autorità;
- essere Responsabile per dispositivi difettosi insieme al produttore, se il produttore non ha ottemperato agli obblighi previsti dal Regolamento e non si trova nell'UE.
Mandatario Europeo Specializzato
per Dispositivi Medici
Perché utilizzare un Mandatario Europeo specializzato
invece del distributore?
L'utilizzo di un distributore può sembrare l'opzione più semplice, ma potrebbe non essere la scelta corretta, infatti
grazie ad una società specializzata che fa da responsabile si può mantenere il controllo
su come i prodotti vengono commercializzati nell' Unione Europea.
I servizi di Mdq come Mandatario Europeo sono
Su misura
Il ruolo di AR necessita di una quota annuale per le responsabilità del ruolo. Il compenso è stabilito sulla dimensione aziendale. Ogni attività viene poi definita in un'accurata quotazione.
Prestazionali
Analisi e reportistica post mercato. L'importanza del monitoraggio delle performance è riconosciuta, sappiamo dove reperire le informazioni.
Conformi
Un nostro Ingegnere qualificato si occuperà della conformità dei vostri prodotti. La conformità dei dispositivi sarà adeguatamente verificata
secondo i requisiti MDR.
Pacchetto small
Pensato appositamente per le microimprese *: contiene la quota annuale e le attività base pensate per le piccole imprese
Pacchetto medium
Pensato appositamente per le piccole e medie imprese *: contiene la quota annuale e le attività base pensate per le piccole e medie imprese
Pacchetto large
Pensato appositamente per le grandi aziende *: contiene la quota annuale e le attività base pensate per le grandi aziende
*in conformità alla Raccomandazione della Commissione 2003/361/CE.
Il nostro partner europeo è:
Alco-Service può agire solo come Mandatario europeo, come Importatore o come Distributore dei tuoi prodotti.
Alco-Service® - Via G. Borgazzi 105 - 20900 Monza (MB) - VAT N. 05921470968 - CCIAA MB1857408
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