UKRP

UKRP - Dispositivi Medici

Persona responsabile del Regno Unito 

Dopo la Brexit, dal 1° gennaio 2021, il Regno Unito (UK) è passato a un nuovo sistema di regolamentazione dei dispositivi medici, indipendente dallo Spazio economico europeo (SEE).
Uno dei requisiti che si applicheranno immediatamente, dal 1° gennaio 2021, per tutti i produttori non britannici, riguarda la designazione di una persona responsabile con sede nel Regno Unito (UKRP).

 Responsabilità dell'UKRP per Dispositivi Medici

Gli obblighi della persona responsabile del Regno Unito per Dispositivi Medici sono stabiliti nel Regolamento del Regno Unito MDR 2002 (nella forma in cui esistono dal 1 ° gennaio 2021).
Oltre ai requisiti di registrazione, la persona responsabile del Regno Unito (UKRP) deve: 
  • assicurarsi che siano state redatte la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica;
  • assicurarsi che sia stata eseguita un'appropriata procedura di valutazione della conformità da parte del produttore; (se applicabile)
  • tenere a disposizione una copia della documenta zione tecnica ed una copia della dichiarazione di conformità;
  • tenere a disposizione una copia del relativo certificato, comprese eventuali modifiche e supplementi per l'ispezione da parte dell'MHRA. (se applicabile)
In caso di contatto da parte di MHRA, la UKRP deve:
  • fornire all’ente richiedente tutte le informazioni e documentazione necessaria per dimostrare la conformità di un dispositivo;
  • se in possesso di campioni o accesso ai dispositivi, ottemperare a qualsiasi richiesta di fornitura o accesso ai campioni e dispositivi da parte dell’ente;
  • se non ha né campioni né accesso al dispositivo, comunicare al produttore le richieste dell’ente e rispondere a MHRA se il produttore intende soddisfare tale richiesta;
  • collaborare con MHRA su qualsiasi azione preventiva o correttiva intrapresa per eliminare o, se ciò non è possibile, mitigare i rischi posti dai dispositivi.
In caso di reclami o segnalazioni, è precisa responsabilità della UKRP procedere come segue:
  • informare immediatamente il produttore in merito a tali segnalazioni da professionisti sanitari, pazienti e utenti su sospetti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati;
  • se il produttore agisce in contrasto con i suoi obblighi ai sensi del regolamento in vigore, terminare il rapporto legale con il produttore e Informare la MHRA e, se applicabile, l'ente notificato pertinente di tale risoluzione. 

 

UKRP Specializzata per Dispositivi Medici

Perché utilizzare una UKRP specializzata invece del distributore?

L'utilizzo di un distributore può sembrare l'opzione più semplice, ma potrebbe non essere la scelta corretta, infatti

grazie ad una UKRP specializzata si può mantenere il controllo su come i prodotti vengono commercializzati nel Regno Unito.


Inoltre, un distributore, potrebbe richiedere delle clausole vincolanti sulla commercializzazione, o potrebbe non essere gradito a tutti i clienti finali.

I nostri servizi UKRP per Dispositivi Medici

Con il ruolo di UKRP per le aziende, Mdq services offre i seguenti servizi: 


  • assistenza nella comprensione e nel rispetto dei requisiti dei dispositivi medici europei e britannici, inclusa l'immissione dei dati nel registro MHRA;
  • identificazione dei requisiti linguistici nazionali;
  • identificazione dei requisiti di registrazione dei dispositivi medici nazionali e, ove consentito, completamento del processo di registrazione;
  • registrazione dei dispositivi del cliente UKRP nel registro MHRA; 
  • contatto con gli organismi notificati per svolgere attività relative al processo di marcatura UKCA;
  • servizio come contatto ufficiale con le autorità britanniche;
  • ricezione e trasmissione di informazioni su eventi avversi e azioni correttive per la sicurezza sul campo notificando le autorità nazionali competenti applicabili;
  • mantenere l'accesso alla documentazione tecnica all'interno del Regno Unito;
  • mantenere l'accesso ai rapporti di valutazione clinica all'interno del Regno Unito;
  • mantenere l'accesso ai certificati, ecc. all'interno del Regno Unito.


Il servizio di Mdq Services verrà adeguato n base alle esigenze del cliente.


Prenota il servizio

I Servizi di MDQ come UKRP sono

Su misura

 Il ruolo di UKRP viene quotato con un canone annuale fisso in base alla dimensione dell'azienda e al numero di famiglie di prodotto. Ogni attività aggiuntiva viene poi definita in un preventivo personalizzato.

 Prestazionali

Analisi e reportistica post commercializzazione. L'importanza del monitoraggio delle prestazioni è riconosciuta, sappiamo dove trovare le informazioni.

Conformi

Un nostro tecnico qualificato si occuperà della conformità dei prodotti. La conformità dei dispositivi verrà verificata adeguatamente in base ai requisiti del Regno Unito.

Pacchetto small

Pensato appositamente per le microimprese *: contiene la quota annuale e l e attività base pensate per le piccole imprese

Pacchetto medium

Pensato appositamente per le piccole e medie imprese *: contiene la quota annuale e le attività base pensate per le piccole e medie imprese

Pacchetto large

Pensato appositamente per le grandi aziende *: contiene la quota annuale e le attività base pensate per le grandi aziende

* in conformità alla raccomandazione della Commissione 2003/361 / CE.

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Vogliamo conoscere esattamente le tue esigenze in modo da poter fornire la soluzione perfetta. Facci sapere come possiamo esserti utili e faremo del nostro meglio per aiutarti.
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