Marcatura CE
Marcatura CE
Dispositivi Medici
Certificazione per l'immissione in commercio di dispositivi medici in UE
Nell'Unione europea (UE), i dispositivi medici sono soggetti a una valutazione della conformità per garantire che i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione siano soddisfatti.
Gli stati membri dell'UE designano organismi notificati accreditati per condurre valutazioni di conformità, che di solito comportano la certificazione del sistema di gestione della qualità e una revisione della documentazione tecnica, con conseguente marcatura CE per dispositivi medici.
Consulenza per regolamentazione
Marcatura CE per Dispositivi Medici
L'obiettivo di Mdq Services per offrendo la Marcatura CE è quello di farti raggiungere i mercati di riferimento
per i tuoi prodotti ed una volta inserito puntiamo al mantenimento degli stessi.
Per realizzare ciò, includiamo questi servizi:
- conformità con il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento diagnostico in vitro (IVDR);
- servizi di mantenimento dei certificati secondo Direttiva 93/42/CEE (MDD);
- progetti di marcatura CE tra cui classificazione, valutazione clinica o valutazione delle prestazioni, convalida, documentazione tecnica e attività post-commercializzazione;
- creazione delle procedure di produzione e delle registrazioni necessarie per il DHR e DHF;
- convalida dei processi, convalida del software e altra documentazione per soddisfare i requisiti normativi;
- guida e assistenza nell'implementazione e documentazione di dispositivi medici che utilizzano tessuti animali, derivati del sangue e medicinali;
- servizi di registrazione sul sito del Ministero della Salute italiano;
- servizi di registrazione nei paesi europei;
- servizi di registrazione EUDAMED.
Conformità Software per
Marcatura CE per Dispositivi Medici
La IEC 62304: 2006 A1: 2015 definisce i requisiti del ciclo di vita del software per dispositivi medici.
L'insieme di processi, attività e compiti descritti in questo standard stabilisce una struttura comune per la gestione del ciclo di vita del software dei dispositivi medici.
Molti dispositivi medici contengono software o firmware che monitorano o controllano il sistema, come ad esempio:
• firmware o software integrati;
• applicazioni software stand alone;
• software a bordo del dispositivo;
• hardware / software dedicati per dispositivi medici;
• accessori software per dispositivi medici.
La regola n° 11 del Regolamento (UE) 2017/745, definisce quanto segue:
"Il software destinato a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni a fini diagnostici o terapeutici rientra nella classe IIa, a meno che tali decisioni abbiano effetti tali da poter causare:
- il decesso o un deterioramento irreversibile delle condizioni di salute di una persona, nel qual caso rientra nella classe III, o
- un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o un intervento chirurgico, nel qual caso rientra nella classe IIb.
Il software destinato a monitorare i processi fisiologici rientra nella classe IIa, a meno che sia destinato a monitorare i parametri fisiologici vitali, ove la natura delle variazioni di detti parametri sia tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente, nel qual caso rientra nella classe IIb. Tutti gli altri software rientrano nella classe I."
I documenti necessari per verificare la conformità del software sono:
• piano di sviluppo del software;
• descrizione del software;
• analisi dei rischi;
• requisiti del software;
• progettazione dell'architettura;
• progettazione dettagliata del software (design);
• verifica e convalida;
• tracciabilità;
• ambiente di sviluppo;
• gestione delle issues.
Con Mdq Services avrai tutti questi servizi in un unico posto.
Documentazione Tecnica per
Marcatura CE per Dispositivi Medici
La documentazione tecnica (o fascicolo tecnico) per dispositivi medici si riferisce a tutti i documenti che un produttore di dispositivi medici deve presentare.
Il fascicolo tecnico è un requisito per la valutazione della conformità e, quindi, per l'approvazione dei dispositivi medici.
Regolamento sui dispositivi
medici (MDR)
Regolamento sui dispositivi
medici (MDR)
Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) non si limita a definire i requisiti per il dispositivo, ma definisce anche i requisiti per la documentazione stessa.
Ciò deve includere:
- identificazione del dispositivo (ad es. Con un UDI);
- descrizione del dispositivo, comprese varianti, configurazione e accessori;
- destinazione d'uso;
- etichettatura (confezione, istruzioni per l'uso, ecc.);
- informazioni sulla progettazione e la fabbricazione del dispositivo;
- gestione del rischio;
- verifica e convalida del dispositivo e, quindi, prova che il dispositivo soddisfi i requisiti generali di sicurezza e prestazioni.
L'MDR
fa un ulteriore passo avanti: include la sorveglianza post-commercializzazione, con la sua pianificazione e attuazione, nella documentazione tecnica.
Mdq Services ti aiuta con la stesura della tua documentazione tecnica.
Marcatura CE per Attrezzature a pressione (PED)
La Direttiva 2014/68/UE
si applica alla progettazione, fabbricazione e valutazione di conformità delle attrezzature a pressione e degli insiemi sottoposti ad una pressione massima ammissibile PS superiore a 0,5 bar.
L’ambito di applicazione della marcatura CE PED comprende diverse attrezzature, tra cui recipienti e serbatoi, tubazioni, valvole di sicurezza, caldaie a vapore; anche gli insiemi composti da più attrezzature sono sottoposti alla Direttiva.
La Direttiva PED prevede che tutte le attrezzature/insiemi, in ambito di applicazione con una pressione superiore a 0,5 bar, devono essere valutati per individuare la categoria di rischio, l’applicabilità dei Requisiti Essenziali di Sicurezza (RES) e le modalità di verifica ed attestazione previste dalla Direttiva.
Rientrano nell’ambito di certificazione della Direttiva
ad esempio:
- gli scambiatori di calore;
- filtri in pressione;
- serbatoi, cisterne fisse;
- valvole e altri accessori di sicurezza;
- tubazioni e sketch;
- caldaie;
- estintori e sistemi antincendio;
- skid in pressione;
- iimpianti frigoriferi industriali;
- sistemi oleodinamici.
Con Mdq Services avrai consulenza su marcatura CE per attrezzatura a pressione.
Hai prodotti a cui serve Marcatura CE?
Siamo qui per aiutarti!
Vogliamo conoscere esattamente le tue esigenze in modo da poter fornire la soluzione perfetta. Facci sapere come possiamo esserti utili e faremo del nostro meglio per aiutarti.