PRRC
Persona responsabile
per Dispositivi Medici
Persona responsabile del rispetto della normativa
Persona Responsabile del rispetto della normativa
Le micro e piccole imprese non saranno tenute ad avere una PRRC all'interno
della loro organizzazione, tuttavia devono avere questa risorsa a loro disposizione in modo continuativo.
In conformità con la raccomandazione della Commissione 2003/361 / CE, la definizione di micro e piccole imprese è fornita di seguito :
- micro imprese: dipendenti <10 e fatturato annuo/totale di bilancio annuo <2 milioni di EURO;
- piccole imprese: dipendenti <50 e fatturato annuo/bilancio annuale totale <10 milioni di EURO.
- la conformità del dispositivo sia adeguatamente controllata in base al sistema di gestione della qualità del fabbricante, prima del rilascio;
- la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e mantenute aggiornate.
- Gli obblighi di sorveglianza post market siano rispettati
- Gli obblighi di segnalazione siano rispettati
- In caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui alla sezione 4.1 dell'allegato XV (MDR) e XIV (IVDR).
I fabbricanti e i rappresentanti autorizzati dovranno fornire il nome, l'indirizzo e i dettagli di contatto della persona o delle persone
responsabili del rispetto della normativa al momento della registrazione in EUDAMED o in fase di marcatura dei dispositivi.
MDQ Services Ltd può fornire questo servizio.
I Servizi di MDQ come PRRC sono
Su misura
Il ruolo di PRRC viene quotato con un canone annuale fissato in base alla dimensione dell'azienda e al numero di famiglie di prodotto. Ogni attività aggiuntiva viene poi definita in un preventivo personalizzato.
Prestazionali
Analisi e reportistica post vendita. L'importanza del monitoraggio delle prestazioni è riconosciuta, sappiamo dove trovare le informazioni.
Conformi
Un nostro tecnico qualificato si occuperà della conformità dei prodotti. La conformità dei dispositivi sarà adeguatamente verificata
in accordo al sistema di gestione della qualità e al Regolamento prima del rilascio.
Pacchetto small
Pensato appositamente per le microimprese: contiene la quota annuale e le attività base pensate per le piccole imprese
Pacchetto medium
Pensato appositamente per le piccole e medie imprese: contiene la quota annuale e le attività base pensate per le piccole e medie imprese
Pacchetto large
Pensato appositamente per le grandi aziende: contiene la quota annuale e le attività base pensate per le grandi aziende
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