PRRC
Persona responsabile
per Dispositivi Medici

Persona responsabile del rispetto della normativa

Persona Responsabile del rispetto della normativa

Le micro e piccole imprese non saranno tenute ad avere una PRRC all'interno della loro organizzazione, tuttavia devono avere  questa risorsa a loro disposizione in modo continuativo. 
In conformità con la raccomandazione della Commissione 2003/361 / CE, la definizione di micro e piccole imprese è fornita di seguito : 
  • micro imprese: dipendenti <10 e fatturato annuo/totale di bilancio annuo <2 milioni di EURO;
  • piccole imprese: dipendenti <50 e fatturato annuo/bilancio annuale totale <10 milioni di EURO.
La PRRC deve garantire che: 
  • la conformità del dispositivo sia adeguatamente controllata in base al sistema di gestione della qualità del fabbricante, prima del rilascio; 
  • la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e mantenute aggiornate. 
  • Gli obblighi di sorveglianza post market siano rispettati 
  • Gli obblighi di segnalazione siano rispettati 
  • In caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui alla sezione 4.1 dell'allegato XV (MDR) e XIV (IVDR). 
Possono essere nominate più PRRC, che possono delegare ulteriormente ad altre PRRC il controllo fino a che tutte le attività vengono completate. 

I fabbricanti e i rappresentanti autorizzati dovranno fornire il nome, l'indirizzo e i dettagli di contatto della persona o delle persone responsabili del rispetto della normativa al momento della registrazione in EUDAMED o in fase di marcatura dei dispositivi.

MDQ Services Ltd può fornire questo servizio.
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I Servizi di MDQ come PRRC sono

Su misura

 Il ruolo di PRRC viene quotato con un canone annuale fissato in base alla dimensione dell'azienda e al numero di famiglie di prodotto. Ogni attività aggiuntiva viene poi definita in un preventivo personalizzato.

 Prestazionali

Analisi e reportistica post vendita. L'importanza del monitoraggio delle prestazioni è riconosciuta, sappiamo dove trovare le informazioni.

Conformi

Un nostro tecnico qualificato si occuperà della conformità dei prodotti. La conformità dei dispositivi sarà adeguatamente verificata in accordo al sistema di gestione della qualità e al Regolamento prima del rilascio.

Pacchetto small

Pensato appositamente per le microimprese: contiene la quota annuale e le attività base pensate per le piccole imprese

Pacchetto medium

Pensato appositamente per le piccole e medie imprese: contiene la quota annuale e le attività base pensate per le piccole e medie imprese

Pacchetto large

Pensato appositamente per le grandi aziende: contiene  la quota annuale e le attività base pensate per le grandi aziende

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